Сандиммун Неорал имеет иммунодепрессивное действие. Данный препарат является циклическим полипептидом, в состав которого входит одиннадцать аминокислот. Производит данное лекарственное средство швейцарская компания NOVARTIS PHARMA.
Лекарственные формы
Производится Неорал сандиммун в двух лекарственных видах:
Капсулы с содержанием основного вещества циклоспорина в количестве, миллиграмм: 10; 25; 50; 100. Дополнительно он состоит из: этилового спирта, пропиленгликоля, D,L—токоферола, глицерола 85%, желатина, полиоксила 40, кукурузного масла и глицеридов. Продается в капсулах по 10 табл. (10 мг) внутри блистера в бумажной коробке упаковано 6 блистеров; 5 табл. (25; 50; 100 мг.), внутри коробки находится 10 блистеров. Цена — от 1190- 8891 рублей.
Ирина Мартынова. Закончила Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н. Бурденко. Клинический ординатор и невролог БУЗ ВО \"Московская поликлиника\".Задать вопрос>>
В виде р-ра для внутреннего введения. В одном миллилитре находится 100 мг циклоспорина и дополнительных компонентов: спирта, полиоксила 40, D,L—токоферола, триглицеридов, масла кукурузы, пропиленгликоля. Цена – от 2290 руб. до 4818 руб. Сандиммун неорал раствор имеет прозрачный вид, цвет от желтого до светлого коричневого, с запахом спирта и масла.
Фасуется в емкость в количестве 50 мл, упаковывается в бумажную коробку.
Дозировки, способы приема
Употреблять препарат нужно перорально, не зависимо от употребления пищи. Количество лекарства, рассчитанное на 24 часа, потребуется разделить на две части.
Если осуществляется переход с Сандиммуна на Неорал Сандиммун, важно придерживаться следующих советов:
- если была произведена трансплантация, курс нужно начинать с дозы, которая применялась до перехода;
- в течение 4-7 суток контролировать концентрацию циклоспорина;
- после перехода на протяжении 60 дней важно осуществлять контроль АД, креатинина в сыворотке;
- при лечении не связанном пересадкой, лечение нужно начать с той же суточной принимаемой дозировкой, используемой до этого.
Если осуществлялась пересадка костного мозга, принимается:
- Сандиммун внутривенного введения 14 дней после операции. Далее осуществляется перевод больного на Сандиммун Неорал в дозировке для поддержки, составляющей 12,5 мг/1 кг веса;
- употребление лекарства в данной дозе продолжается 3-6 мес., далее поэтапно доза снижается до прекращения его использования.
Когда препарат был назначен в пероральном виде с самого начала терапии, его количество может составить 12,5-15 мг на 1 кг массы двумя приемами. Начинать курс нужно за день до назначенной процедуры пересадки.
При трансплантации солидных органов назначается употребление лекарственного средства за 12 ч. до оперативного вмешательства в количестве 10-15 мг на 1 кг массы в 2 приема. Далее рекомендовано продолжать употреблять то же количество лекарства 7-14 дней по завершению операции, по истечении этого времени количество уменьшают до поддерживающего уровня (2 раза в сутки по 2-6 мг/кг).
При комплексном курсе лечения в начале суточную дозу можно снизить до 3-6 мг/кг, разделив на два раза.
Если диагностированы заболевания ЖКХ, при которых всасывание вещества снижается, возможно, потребуется применить большее количество вещества или вводить циклоспорин внутривенно.
Если начинает развиваться БТПХ, лекарство используют в небольших количествах.
Дозировка и длительность использования лекарства при заболеваниях, не связанных с пересадкой:
- при эндогенном увеите устанавливается суточное количество лекарства 5 мг/г 2 раза в сутки до прекращения процесса воспаления и прогресса в улучшении зрения. При тяжелой форме болезни можно поднять дозу до 7 мг/кг/сут. на не продолжительное время. Как поддерживающее средство для терапевтического лечения количество вещества нужно постепенно понижать до самой небольшой эффективной дозы в количестве 5 мг/кг/сут. во время ремиссии;
- при нефротическом синдроме рекомендуется два раза в сутки 6 мг/кг ребенку, для взрослого пациента – 5 мг/кг. Если есть нарушение функционирования почек, вначале циклоспорин назначают до 2,5 мг/кг/сут. Позже доза должна снижаться до максимально эффективной поддерживающей;
- больным с ревматоидным артритом нужно употреблять дважды в сутки 3 мг/кг массы первые 6 недель. Если эффективность такой дозировки низкая, можно постепенно увеличить количество препарата до 5 мг/кг/сут (не более). Длительность лечения препаратом в первичной дозе — не более 12 недель. Дозу для поддержки подбирают индивидуально, она зависит от того, как больной переносит данный лекарственный препарат;
- больным с псориазом назначается прием два раза в сутки, сразу 2,5 мг/кг/сут. Если после 30 дней употребления вещества улучшение нет, количество постепенно увеличивается до 5 мг/кг/сут. Если по происшествие 6 недель в таком количестве улучшения нет, от него этого вещества лучше отказаться. При наступлении следующего рецидива повторно принимать препарат в предыдущей, максимально эффективной дозе. Если необходимо, возможно проведение поддержки с индивидуальной дозой, которая была наиболее результативной. Она не должна превышать 5 мг/кг/сут.;
- при атопических дерматитах врач имеет право назначить суточное количество средства от 2,5 до 5 мг/кг/сут. дважды. Если по истечению 2 недель терапии положительной динамики нет, разрешается попробовать поднять дозу до наибольшей – 5 мг/кг/сут. При тяжелом протекании болезни сначала терапию осуществляют максимальным количеством. Если положительный ответ получен, дозировку нужно снизить или вообще прекратить употребление лекарства. В случае рецидивов лекарство назначается повторно. Бывают случаи полного восстановления кожи через 1,5 месяца терапии, но самым эффективным считается более продолжительное лечение – около 12 месяцев.
Кому показан?
Сандиммун Неорал инструкция по применению рекомендует, если осуществляется операция пересадки:
- костного мозга – для предупреждения процесса отторжения трансплантированного материала, это предупредительное и терапевтическое лечение;
- солидных органов, в качестве средства, предупреждающего отторжение аллотрансплантатов, как средство терапии для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов, которые лечились раньше иммунодепрессантами.
Показан при болезнях, не связанных с операцией по пересадке:
- нефротический синдром, вызванный поражением клубочков, препарат может быть применен для стимуляции, поддержания ремиссии, причиной которой стали глюкокортикостероиды, цель назначения – отмена указанных препаратов;
- эндогенный увеит (передний, задний), который может стать причиной потери зрения, природа которого увеитнеинфекционная. Назначается при неэффективной обычной терапии, при возникновении тяжелых побочных проявлений; препарат рекомендован при увеите Бехчета, если есть рецидивы воспалительных приступов, в которые вовлечена сетчатка;
- при дерматите атопического характера с тяжелым течением, если необходимо применить системное лечение;
- при лечении псориаза, если недоступны или не действенны обычные способы лечения.
Противопоказания
Нельзя назначать при высокой чувствительности к основному действующему веществу или другим составляющим этого лекарства.
В случаях, не связанных с операцией по пересадке:
- при нарушениях в работе почек (исключение составляют пациенты, имеющие нефротический синдром при допустимой степени данных патологий);
- при не контролируемой гипертонии артериальной;
- во время инфекционной болезни, неподдающейся обычному процессу лечения;
- образованиях злокачественного характера.
Особые указания
Это средство может стать причиной нарушения функционирования почек, нужно часто контролировать их состояние. При наличии в сыворотке увеличенной концентрации креатина больше чем на 30% от начальных параметров в нескольких измерениях, дозировку Сандиммуна Неорала нужно снизить на четверть или половину дозы. Для пациентов, имеющих исходную патологию почек, первоначальная доза может применяться в количестве 25 мг/кг массы тела в сутки.
Состояние таких пациентов должно контролироваться очень тщательно.
Беременность, кормление грудью
Экспериментально было изучено и определено токсическое влияние лекарства на репродуктивность. Опыт использования препарата беременными ограничен. У женщин, вынашивающих ребенка и перенесших пересадку органа с иммуносупрессивным лечением циклоспорином или в комплексной терапии с этим веществом, высок риск преждевременного родоразрешения. Есть незначительная статистика наблюдения за детьми до 7-летнего возраста, подвергавшихся воздействию данного препарата внутри утробы матери. Состояние почек, АД у них были в норме. Но тщательно контролируемых и полноценных исследований беременных не осуществлялось.
Не рекомендуется использовать это лекарственное средство во время беременности. Исключением могут быть случаи, когда польза от его приема будущей матерью будет оправдана по отношению к рискам, которые могут повлиять на плод.
Циклоспорин свободно попадает в материнское молоко, поэтому матерям, которые принимают данный препарат кормить детей грудью нельзя.
Пожилой возраст
Нет достаточного опыта использования данного лекарственного средства пациентами преклонного возраста. Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и выше), принимавших участие в клинических исследованиях по действию циклоспорина составляет 17,5%. В результате исследований было доказано, что эта возрастная категория более подвержена развитию систолической гипертензии.
Кроме того у пожилых людей существует более высокая вероятность повышения в сыворотке концентрации креатина больше чем на половину исходного количества по истечении 3-4 месяцев лечения циклоспорином.
Число больных с трансплантатами в возрасте 65лет и выше, подвергавшихся клиническим исследованиям с использованием препарата, и пациентов, имеющих псориаз, было незначительное. Это не позволило определить, насколько существенной может быть разница во влиянии препарата среди пожилых и более молодых участников исследования.
Определение дозировки пожилым людям нужно осуществлять осторожно.
Начинать терапию нужно с самой низкой дозы, учитывая большую частоту патологий в функционировании сердечно-сосудистой системы, печени, почек и других заболеваний.
Передозировка и побочные действия
Большая часть побочных явлений, которые вызваны циклоспорином, имеют прямую зависимость от дозы, поэтому ее уменьшение способно обратить развитие этого процесса. В общем, побочные действия в своем спектре одинаковы при разных показаниях. Но частота их проявления и сложность течения может быть разной. У людей, которые перенесли пересадку, побочные явления наблюдаются чаще, так как в случае таких больных назначались более высокие дозы, длительность лечения была продолжительной. При этом они имеют более четкую выраженность, чем у людей с прочими заболеваниями.
Если назначалось внутривенное введение препарата, фиксировались случаи проявления реакций анафилактоидного характера.
У больных, получавших иммуносупрессивные препараты или комбинированное лечение с использованием этого средства, увеличивался риск появления инфекций локального или генерализованного типа (вирусного, бактериального, грибкового характера), а также инвазий паразитами.
У редких пациентов наблюдалось обострение инфекционных болезней, присутствовавших ранее. Известны случаи летальности, причиной которых были инфекционные поражения. При иммуносупрессивном лечении с использованием данного препарата или при комбинированном растет риск появления лимфом, болезней лимфопролиферативного направления, злокачественных опухолей, наиболее часто кожи.
Злокачественные образования развиваются чаще, если увеличивается интенсивность и продолжительность иммуносупрессивного лечения.
Оценка частоты нежелательных проявлений производилась таким образом:
очень частое развитие – ≥1/10:
- мочевыделительная система – нарушение работы почек,
- нервная система – появление головных болей, тремора,
- метаболизм – гиперлипидемия,
- кости и мышцы – симптомы миалгии, спазмирования мышц;
со средней частотой – ≥1/100;<1/10:
- проявления парестезии,
- ЖКТ: проявление тошноты, анорексии, рвотного рефлекса, болезненности живота, нарушения в работе печени;
- метаболизм: проявления гиперурикемии, гиперкалиемии, гипомагниемии;
- дерматология – гипертрихоз;
- утомляемость;
в некоторых случаях – ≥1/1000;<1/100:
- энцефалопатия (судорожные, заторможенные состояния, дезориентированность, замедление реакций, повышенная возбудимость, проблемы со сном, расстройство зрения, коматозное состояние),
- кровеносная система – признаки анемии, тромбоцитопения;
в редких случаях – (≥1/10000;<1/1000:
- проявления моторной полинейропатии,
- ЖКТ – проявление панкреатита,
- дерматология – сыпь аллергического характера;
- кровеносная система – анемия микроангиопатического гемолитического характера,
- отечность, рост массы тела,
- эндокринология – гинекомастия, нарушение цикличности менструаций;
крайне редко –<1/10000:
- отечность диска зрительного нерва;
- кровеносная система – проявление синдрома гемолитической уремии.
При передозировке возможно головокружение, тахикардия, умеренные нарушения в работе почек обратимого характера.
Антидотов нет, при передозировке нужно спровоцировать рвотный рефлекс или промыть желудок, если после употребления вещества прошло не больше 2 часов.
Взаимодействие с прочими препаратами
Подтверждено существенное влияние на клинику взаимодействие препарата с нижеперечисленными лекарствами, с возможностью снижения или повышения концентрации основного действующего вещества. Снижают его количество в плазме: барбитураты, фенитонин, внутривенно введенный сульфадимидин, а также пробукол, рифампимцин, орлистат, октреотид; лекарства, в состав которых входит зверобой продырявленный.
Лекарства, увеличивающие концентрацию основного компонента: определенные антибиотики-макролиды; флуконазол, вориконазол, котоконазол, итраконазол; дилтиазем, никардипин; контрацептивы перорального использования; даназол; в высоких дозах метилпреднизолон; ходевая кислота включая ее производные; аллопуринол; колхицин, ингибиторы протеазы; нефозодон.
Осторожно использовать Сандиммун Неорал совместно с веществами, имеющими нефротоксическое действие: аминогликозиды, амфотерицин В, НПВС, мелфалан, метотрексат; с лерканидипином.
Не желательно применять совместно с такромимусом. Использование нифедипина одновременно с циклоспорином повышает риск дисплазии десен.
При применении диклофенака приводит к увеличению его биодоступности, что может привести к обратимому процессу функционирования почек.
Взаимодействие с алкоголем и влияние на выполнение точных работ, требующих особой внимательности и сосредоточенности не изучено.
Хранение, продажа в аптеках
Отпускается по рецептам. Хранится в недоступных для детей местах при температуре не более 30С до 2 лет, в растворе для приема внутрь – 3 года.
Аналоги
Сандиммун Неорал аналоги:
- Сандиммун – 750 -2379 рублей,
- Рестасис – 3444-4111 рублей,
- Экорал – 520-3352 рублей,
- Панимун Биорал – 838 рублей,
а также: Экворал, Неолем, Иммуноспорин, Лайфмун.
Часто задаваемые вопросы
Есть ли препарат в аптеках Кирова?
Препарат является достаточно редким и найти его можно далеко не во всех аптеках. Рекомендуем обратиться в аптечную сеть «Планета Здоровья». По последней информации препарат был в наличии в одной из аптек этой сети по адресу: Киров, Воровского, 71. Информацию о наличии и цене товара уточняйте по телефонам справочной службы компании.
Отзывы
Немногочисленные отзывы о препарате свидетельствуют о его эффективности при приеме в соответствии с индивидуально подбираемой дозировкой. Отмечались также побочные действия препарата, выраженные в ухудшении общего самочувствия, нарушений в работе ЖКТ, сердечно-сосудистой системы.
При корректировке дозы побочные проявления, как правило, проходили.
Вывод
При назначении данного препарата нужно контролировать содержание основного действующего вещества в крови, измерять АД, контролировать работу почек. Иммунодепрессанты повышают риск инфекционных заболеваний, поэтому тем, кто использует данный препарат нужно пребывать в условиях с низкой вероятностью инфицирования.
Также нежелательно в это время посещать солярии, находиться продолжительное время на солнце, загорать.
На видео рассказывается про прием препарата
